9 июня на сайте Реестра лекарственных средств Минздрава России появилась запись №313, гласящая, что получено разрешение на «исследование фармакокинетики, безопасности и переносимости препарата Афотид». Это событие осталось незамеченным прессой и врачебным сообществом, порадовав лишь непосредственных участников создания нового лекарства и их знакомых. Но вполне возможно, что с незаметной записи №313 началась революция в лечении онкологических заболеваний. По самым осторожным прогнозам, новое лекарство от рака в разы эффективнее любого существующего на данный момент онкопрепарата, — как в России, так и за рубежом.

300 тысяч человеческих жизней ежегодно уносят онкологические заболевания в России. Целый город размером с Новороссийск каждый год исчезает с карты нашей страны. Практически любое сообщение крупных фармацевтических компаний или госчиновников о том, что разрабатывается новый онкопрепарат, вызывает бешеную реакцию СМИ и соцсетей. «Приговор отменяется», «В России создан препарат от рака», «Новый препарат от рака показывает фантастические результаты» — глядя на эти кричащие заголовки понимаешь, насколько остро у нас стоит вопрос обеспечения онкобольных качественным и недорогим отечественным препаратом.

Афотид – не продукт того что называется Big pharma. Это чисто отечественная разработка, корнями своими уходящая еще в военную науку. Один из создателей нового лекарства – профессор Евгений Северин – шел к этому моменту долгие десятилетия. Несколько раз все приходилось начинать с нуля, ведь в 90-е годы прошлого века наука даже по остаточному принципу финансировалась с перебоями. Но сегодня – все позади. Отечественный препарат, работающий по принципу адресной доставки лекарства в раковую клетку, допущен к клиническим испытаниям.



Евгений Северин, руководитель ВНЦ Молекулярной диагностики и лечения, один из создателей нового лекарства: «Уникальность нашей разработки состоит еще и в том, что все три компонента давно известны и уже применяются. Полимерные наноконтейнеры – известны, лечащее вещество – дактиномицин – один из первых и самых мощных препаратов для химиотерапии, также хорошо изучен, потому что известен с середины прошлого века, альфа-фетопротеин тоже известен и применяется… Мы фактически придумали, как собрать это в единое целое. Но в этом-то и прелесть, ведь если все компоненты известны, можно не тратить время на их проверку и перепроверку. Выпуск нового лекарства может быть налажен в кратчайшие сроки».

Когда читаешь описание того, как действует новый препарат, понимаешь — будущее наступило. Макромолекула препарата состоит из полимерного наноконтейнера, содержащего лечащее вещество, соединенного с белком, отвечающим за доставку «наногруза» по назначению. Дело в том, что на поверхности подавляющего большинства раковых клеток есть рецептор, отвечающий за соединение со специфическим белком — альфа-фетопротеином (АФП). В то же время, обычные клетки человеческого организма этих рецепторов лишены. Поэтому лекарство доставляется исключительно в клетки опухоли. Эффективность действия лекарства возрастает, а отравление здоровых клеток организма снижается в разы. Испытания на мышах показали, что речь идет о росте эффективности лечения примерно в 5 раз.



Борис Круглый, врач, руководитель доклинических исследований препарата, один из создателей нового лекарства: «Дактиномицин – очень токсичное лекарство. Одновременно, это универсальный цитостатик, действующий на большинство известных видов раковых клеток. Сейчас он почти не применяется, потому что за полвека, прошедшие с момента его разработки, появились новые лекарства, которые гораздо мягче воздействуют на организм человека. Но мы намеренно решили заполнять наноконтейнеры дактиномицином, ведь по эффективности дактиномицину до сих пор нет равных, а придуманный нами способ доставки лекарства к опухоли, практически исключает его воздействие на здоровые клетки организма. Для раковых клеток дактиномицин — просто оружие массового уничтожения.
Во время проведения доклинических испытаний препарата, был тест, при котором мы ввели мышам летальную дозу дактиномицина (это доза при которой погибает более половины подопытных животных). Только «упакован» дактиномицин был в нашу макромолекулу. Так мыши не только не почувствовали ухудшения, наоборот, их самочувствие улучшилось! Я сначала не поверил, что такое вообще может быть… Но позже мы перепроверили все раз пять или шесть – с тем же поразительным результатом. Если говорить о мышах, наш метод доставки позволяет увеличить дозу лечащего вещества, доставляемого в опухоль, примерно в 4,5 раза…»

Но вся эта история с современным российским онкопрепаратом так и осталась бы «перспективным исследованием», если бы в команде создателей Афотида не было представителей бизнеса. Подмосковные предприниматели Алексей Абрамов и Юрий Соболь, основатели Группы компаний «Скайград», сейчас делают все, чтобы превратить лабораторные исследования в промышленное производство.



Юрий Соболь: «Нельзя сравнивать лабораторные исследования и промышленное производство. Ученые, когда совершают открытия, не думают о том, сколько стоят компоненты и производство. За полтора года 15 человек научились в пробирках получать альфа-фетопротеин и собирать макромолекулы. Честь им и хвала за это, но с промышленным производством ничего общего это не имеет. Сложность технологии такова, что оборудование должно не просто настраиваться, но создаваться специально под это конкретное производство. Именно поэтому академическая наука не может довести свои изобретения до промышленности — они просто под это «не заточены». Для понимания разницы сравните водяную мельницу и современную ГЭС. В обоих случаях вода крутит колесо, но разница в сложности технологий и организации процесса очевидна, правда? То же самое и здесь».



Алексей Абрамов: «Мы не просто ставим на производство поток, мы попутно пытаемся организовать процесс так, чтобы это было доступное лекарство. То есть добиваемся максимальной эффективности. Вот для сравнения: швейцарский ферментер, для получения альфа-фетопротеина, стоит порядка 300-400 тысяч евро. Китайский можно купить подешевле, где-то за 150-200 тысяч евро. Мы научились делать собственные ферментеры, специально под необходимый нам процесс, и всего за 3-5 миллионов рублей. Это не потому что мы такие жадные и экономные, а потому что все это, в конечном итоге, влияет на себестоимость того лекарства, которое мы создали».



Про ГК «Скайград» наш журнал писал не один раз. Юрий Соболь и Алексей Абрамов — те самые предприниматели, которые в поисках гипса для строительной части своего бизнеса разработали технологию его восстановления из фосфогипса. Попутно была создана схема извлечения редкоземельных элементов из отходов производства минеральных удобрений. Удивительно, но если бы не редкие земли, лекарство от рака могло бы и не появиться – бизнесмены рискнули заняться фармацевтикой, еще и потому, что у них уже был опыт создания сложных высокотехнологичных химических производств. Впрочем, количество удивительных совпадений в этой истории просто зашкаливает. Если бы не гений Северина, опыт Круглого, возможности и системный подход к построению производственных процессов Абрамова и Соболя – пазл не сложился бы. Вот уж действительно, случай – инструмент Бога…

Алексей Абрамов: «Есть еще один момент, почему мы приняли это решение. Мы поняли, что это шанс, который нельзя упускать. Мы так оценили это с Юрием Борисовичем, что это возможность, которая раз в жизни выпадает — сделать лекарство, которое в несколько раз эффективнее других лекарств, да еще от такой серьезной болезни. Если судьба нас выбрала, мы не имеем права отвернуться».



Сейчас в производственных помещениях «Скайграда» вовсю идет монтаж оборудования, созданного специально для получения альфа-фетопротеина. Благодаря тому, что все компоненты нового лекарства от рака известны и применяются, срок клинических испытаний удалось сделать минимальным – всего три года. Если результаты, полученные в ходе доклинических исследований, удастся подтвердить, то уже в 2020 году тысячи людей получат шанс на новую жизнь, а фраза «рак – не приговор» из утешительной превратится в простую констатацию факта.